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嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則（2006版）

一、發證產品范圍及申證單元

實施食品生產許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產品是指以谷物、豆類及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，經加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。

嬰幼兒及其他配方谷粉產品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產許可證上要注明獲證產品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉(嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉)。嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證有效期為3年，其產品類別編號為2701。

二、基本生產流程及關鍵控制環節

（一）基本生產流程

1．配方谷粉生產流程。

2．豆基類配方粉生產流程。

濕法生產：

原料驗收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

干法生產：

原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝

（二）關鍵控制環節

1．配方谷粉生產關鍵控制環節

膨化法生產：

原料精選；膨化；配料；混合；包裝。

滾桶干燥法生產：

原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。

2．豆基類配方粉生產關鍵控制環節

濕法生產：

原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。

干法生產：

原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。

（三）容易出現的質量安全問題

(1) 水分含量高；(2) 蛋白質、脂肪含量不符合要求；(3)雜質；(4) 維生素、微量元素含量不足或超標；(5) 滅酶不徹底；（6）微生物污染。

三、必備的生產資源

（一）生產場所

1．生產車間應分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。嬰幼兒配方谷粉產品生產的清潔作業區必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣處理系統（不得使用家用空調替代）。

2．車間設置應按生產工藝流程需要及衛生要求，合理布局。

3．生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

4．更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業區的入口應設置二次更衣室。更衣室內應設置洗手、消毒設施。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。

5．車間內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。

6．清潔作業區內對溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產需要。內部采用彩鋼板或其他符合生產衛生要求的材料做隔斷，地面采用環氧樹脂或其他符合生產衛生要求的材料制作，確保生產環境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。空氣應進行殺菌消毒，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對潔凈區的空氣質量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數和霉菌/酵母菌數目。

7．裸露的半成品應保持在清潔作業區內。

（二）必備的生產設備

1．配方谷粉生產必備設備

膨化法生產：

原料精選設備；膨化設備；粉碎設備；配料計量設備；混合設備；包裝設備。

滾桶干燥法生產：

原料精選設備；原料粉碎設備；配料設備；蒸煮設備；干燥設備；半成品粉碎設備；混合設備；包裝設備。

2．豆基類配方粉生產必備設備

濕法生產：

浸泡或滅酶軟化設備；磨漿設備；超高溫滅酶設備；標準化配料設備；均質設備；殺菌設備；濃縮設備；噴霧干燥設備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設備；包裝設備。

干法生產：原料精選設備；滅酶設備；粉碎設備；混合設備；過篩設備；包裝設備。

上述設備中，如企業使用已精選的原料，不必用原料精選設備。

四、產品相關標準

GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補充食品》；GB13432-2004《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》；備案的有效企業標準。

五、原輔材料的要求

（一）生產嬰幼兒及其他配方谷粉產品所用的原料、輔料相應國家標準或行業標準的規定。

（二）食品添加劑和食品營養強化劑應當選用GB2760《食品添加劑使用衛生標準》和GB14880《食品營養強化劑使用衛生標準》中允許使用的品種，并應符合相應的國家標準或行業標準的規定。

（三）如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。如選用進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產品。

六、必備的出廠檢驗設備

分析天平（0.1mg）；干燥箱；離心機；蛋白質測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺。

七、檢驗項目

嬰幼兒及其他配方谷粉的發證檢驗、定期監督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗項目進行。企業生產的嬰幼兒及其他配方谷粉產品執行備案的企業標準時，且企業標準規定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多出的項目應列入發證檢驗、定期監督檢驗項目。企業的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。

嬰幼兒配方谷粉質量檢驗項目表

序號	檢驗項目	發證	監督	出廠	備注
1	熱量	√	√
2	感官	√	√	√
3	凈含量	√	√	√
4	蛋白質	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	膳食纖維	√	√	*
7	碳水化合物	√	√	√
8	蔗糖	√	√	√	只適用添加蔗糖的產品
9	灰分	√	√	√
10	水分	√	√	√
11	維生素A	√	√	*
12	維生素D	√	√	*
13	維生素E	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
14	維生素k₁	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
15	維生素B₁	√	√	*
16	維生素B₂	√	√	*
17	維生素B₆	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
18	維生素B₁₂	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
19	煙酸	√	√	*
20	葉酸	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
21	泛酸	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
22	生物素	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
23	維生素C	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
24	鈣	√	√	*
25	磷	√	√	*
26	鐵	√	√	*
27	鋅	√	√	*
28	碘	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
29	鈉	√	√	*	只適用嬰幼兒斷奶期輔助食品
30	鉛	√	√	*
31	砷	√	√	*
32	硝酸鹽	√	√	√	只適用嬰幼兒補充谷粉
33	亞硝酸鹽	√	√	√	只適用嬰幼兒補充谷粉
34	霉菌和酵母	√	√	√	只適用嬰幼兒補充谷粉
35	菌落總數	√	√	√
36	大腸菌群	√	√	√
37	致病菌	√	√	*
38	黃曲霉毒素B₁	√	√	*
39	脲酶定性	√	√	√	只適用于含大豆成分的產品
40	標簽	√	√
41	企業執行標準規定的其他項目	√	√	*

注：依據標準GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備案有效的企業標準等。

其他配方谷粉質量檢驗項目表

序號	檢驗項目	發證	監督	出廠	備注
1	熱量	√	√
2	感官	√	√	√
3	凈含量	√	√	√
4	蛋白質	√	√	√
5	脂肪	√	√	√
6	碳水化合物	√	√	√
7	蔗糖	√	√	√	只適用于添加蔗糖的產品
8	水分	√	√	√
9	維生素	√	√	*
10	微量元素	√	√	*
11	鉛	√	√	*
12	砷	√	√	*
13	霉菌和酵母	√	√	√
14	菌落總數	√	√	√
15	大腸菌群	√	√	√
16	致病菌	√	√	*
17	黃曲霉毒素B1	√	√	*
18	脲酶定性	√	√	√	只適用于含大豆成分的產品
19	標簽	√	√
20	企業執行標準規定的其他項目	√	√	*

注：依據標準GB2760、GB14880、《定量包裝商品計量監督管理辦法》、備案有效的企業標準等。

八、抽樣方法

對于現場核查合格的企業，核查組在完成必備條件現場核查工作后，在企業成品倉庫內，按企業所申報嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產品的申證單元及生產工藝，每一申證單元產品及生產工藝隨機抽取1個包裝規格且檢驗項目最多的一個產品進行發證檢驗。

抽樣基數不少于200個銷售包裝。抽樣數量：500g以下包裝為16個銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數量為10個銷售包裝。所抽取的樣品應分成2份，1份為檢驗用樣品，1份為為備查樣品。

樣品確認無誤后，由抽樣人員填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條應有抽樣人員和企業代表簽名、抽樣單位和生產企業公章、抽樣日期，當場封存樣品。

九、其他要求

（一）清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

（二）進入潔凈區的人員應進行定期體表微生物檢查。

（三）豆基類嬰幼兒配方粉不得使用干法生產。

（四）企業生產其他配方谷粉產品沒有國家標準或行業標準的，企業應制定企業標準。企業標準中的檢驗項目應符合下表序號1～19規定的相應內容。

其他配方谷粉質量檢驗技術要求表

序號	檢驗項目	技術要求	檢測方法	備注
1	熱量	符合企業標準	企業標準規定的方法
2	感官	符合企業標準	企業標準規定的方法
3	凈含量	國家質量監督檢驗檢疫總局75號令《定量包裝商品計量監督管理辦法》、企業執行標準及標簽明示值	按相應企業標準要求進行檢驗
4	蛋白質	符合企業標準	企業標準規定的方法
5	脂肪	符合企業標準	企業標準規定的方法
6	碳水化合物	符合企業標準	企業標準規定的方法
7	蔗糖	符合企業標準	企業標準規定的方法
8	水分	符合企業標準	企業標準規定的方法
9	維生素	符合標準GB14880、GB2760	GB/T5413
10	微量元素	符合標準GB14880、GB2760	GB/T5413
11	鉛	符合標準GB10767	GB/T5009.12
12	砷	符合標準GB10767	GB/T5009.11
13	霉菌和酵母	符合標準GB10767	GB4789.18
14	菌落總數	符合標準GB10767	GB4789.18
15	大腸菌群	符合標準GB10767	GB4789.18
16	致病菌	符合標準GB10767	GB4789.18
17	黃曲霉毒素B₁	符合標準GB10767	GB/T5409.24
18	脲酶定性	符合標準GB10767	GB/T5413.31
19	標簽	符合標準GB7718、GB13432	—
20	企業執行標準規定的其他項目	企業執行標準及標簽明示值	企業執行標準規定的檢測方法

通則細則

細則65：嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則

一、發證產品范圍及申證單元

二、基本生產流程及關鍵控制環節

（一）基本生產流程

（二）關鍵控制環節

（三）容易出現的質量安全問題

三、必備的生產資源

（一）生產場所

（二）必備的生產設備

四、產品相關標準

五、原輔材料的要求

六、必備的出廠檢驗設備

七、檢驗項目

八、抽樣方法

九、其他要求

通則細則

細則65：嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則

一、發證產品范圍及申證單元

二、基本生產流程及關鍵控制環節

（一）基本生產流程

（二）關鍵控制環節

（三）容易出現的質量安全問題

三、必備的生產資源

（一） 生產場所

（二）必備的生產設備

四、產品相關標準

五、原輔材料的要求

六、必備的出廠檢驗設備

七、檢驗項目

八、抽樣方法

九、其他要求

（一）生產場所