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防腐劑，是指防止食品腐敗變質、延長食品儲存期的物質。

穩定劑和凝固劑，是指使食品結構穩定或使食品組織結構不變，增強黏性固形物的物質。

甜味劑，是指賦予食品甜味的物質。

增稠劑，是指可以提高食品的黏稠度或形成凝膠，從而改變食品的物理性狀，賦予食品黏潤、適宜的口感，并兼有乳化、穩定或使呈懸浮狀態作用的物質。

食品用香料，是指添加到食品產品中以產生香味、修飾香味或提高香味的物質，包括食用天然香味物質、食用天然香味復合物、食品用合成香料、食品用熱加工香味料、煙熏食用香味料，一般配制成食品用香精后用于食品加香，部分也可直接用于食品加香。

食品工業用加工助劑，是指有助于食品加工能順利進行的各種物質，與食品本身無關。如助濾、澄清、吸附、脫模、脫色、脫皮、提取溶劑等。

其他，是指上述功能類別中不能涵蓋的發揮其他功能的單一品種的食品添加劑。

第五條  食品用香精，是指由食品用香料與食品用香精輔料組成的用來起香味作用的濃縮調配混合物（只產生咸味、甜味或酸味的配制品除外，也不包括增味劑）。食品用香精可以含有或不含食品用香精輔料；通常不直接用于消費，而是用于食品加工。食品用香精生產許可類別編號 3202。

第六條  復配食品添加劑，是指為了改善食品品質、便于食品加工，將兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑，添加或不添加輔料，經物理方法混勻而成的食品添加劑。復配食品添加劑生產許可類別編號 3203。

第七條  食品營養強化劑，是指為了增加食品的營養成分（價值 ）而加入到食品中的天然或人工合成的營養素和其他營養成分。食品營養強化劑生產許可類別編號 3204。

第八條  膠基糖果中基礎劑物質，又名膠基、膠姆糖基礎劑，是指以橡膠和/或樹脂等膠基配料經配合制成的用于膠基糖果生產，使膠基糖果具有咀嚼性和/或起泡性，不以營養為目的的基礎劑物質。膠基糖果中基礎劑物質生產許可類別編號 3205。

第九條  酶制劑，是指由動物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統選育或經基因重組技術得到的微生物（包括但不限于細菌、放線菌、真菌菌種）發酵、提取制得，或再經進一步純化、制劑化等工藝制得的（可含有一個或多個活性酶組分），用于食品工業，具有特殊催化活性的制劑產品。酶制劑生產許可類別編號 3206。

第十條  下列食品添加劑允許分裝：

（一）碳酸鈉、碳酸氫鈉；

（二）已取得食品用香料或食品用香精生產許可的企業，可申請分裝不屬于危險化學品、易制毒化學品、精神藥品的食品用香料；

（三）國家市場監督管理總局公布的其他可以分裝的食品添加劑。

第十一條  本《細則》引用的標準、文件應當為現行有效的版本（包括標準修改單）。

第二章  生產場所

第十二條  廠區、廠房和車間、庫房要求應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》（GB 31647）中生產場所相關規定。

廠區不應選擇對食品添加劑有顯著污染的區域。廠區周圍無蟲害大量孳生的潛在場所，無有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源。各類污染源難以避開時應當有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影響。

第十三條  企業應當根據產品特點及工藝要求設置相應的生產場所，具有與生產產品相適應的生產車間、原料及成品庫房等。車間內設置的過程檢驗室應當符合相關區域衛生要求，有防止污染的措施。

生產車間及輔助設施的設置應當按照生產工藝、衛生控制要求有序合理布局，根據生產流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。衛生間不得與食品添加劑生產、包裝或貯存等區域直接連通。

第十四條  生產車間應當根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程等劃分為一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區，或者劃分為一般作業區、清潔作業區等，不同作業區之間應當采取有效分離或分隔。使用、貯存危險化學品的場所，應當有明顯警示標志和警示說明。食品添加劑常規生產場所及生產作業區劃分見表 1。

表 1    食品添加劑常規生產場所及生產作業區劃分

第十五條  可能產生有害氣體、粉塵、污水和廢渣等污染源的生產場所應當單獨設置，并采取相應防護措施。

第十六條  使用敞開式車間的，應當對敞開式車間物料添加口和產品灌裝處做好安全防護，確保無食品安全風險。

第十七條  地面、墻面、 門窗、頂棚等應當易于維護、清潔或消毒。應當采用適當的耐用材料建造。清潔作業區和準清潔作業區還應當根據產品特點符合相應的衛生要求。酶制劑、復配食品添加劑、食品用香精及有微生物指標要求的其他食品添加劑生產車間的地面、墻面、 門窗、頂棚要求應當符合食品加工企業生產場所的相關衛生要求。

第十八條  原料、半成品、成品、食品相關產品倉庫等應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》（ GB 31647 ）的相關要求，儲存溫度和濕度應滿足標簽標示要求。必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。

原料、半成品、成品、食品相關產品等應依據性質的不同分設貯存場所或區域。 同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等），并有明顯的標識。

第三章  設備設施

第十九條  企業應當具有與生產產品品種、數量相適應的生產設備設施。設備設施的性能和精度應當滿足生產加工的要求，設備設施應當便于操作、清潔、維護。食品添加劑常規生產設備設施見表 2。

                                       表 2    食品添加劑常規生產設備設施 

            第二十條  用于監測、控制、記錄的設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應當定期檢定或校準、維護保養。與設備連接的主要固定管道，應當標明管內物料流向等。

第二十一條  生產設備應當清潔衛生。直接接觸原料、半成品、成品的設備，工器具材質應當無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落，表面光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒。

第二十二條  應當根據產品特點及工藝要求，配備相應的工器具和設備的專用清潔設施，必要時應當配備適宜的消毒設施。清潔、消毒方式應當避免對產品造成交叉污染，使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定要求。

第二十三條  應當配備防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施。車間內存放廢棄物的設施應當標識清晰，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

第二十四條  應當具備相應的供排水設施、通風設施、照明設施和溫控設施。設施應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》（GB 31647）中相關規定。

第二十五條  生產場所應當設置更衣室。必要時特定的作業區入口處可按需設置更衣室，按需設置換鞋（穿鞋套）設施或工作鞋靴消毒設施。應當在清潔作業區入口設置洗手、干手設施，必要時應當設置消毒設施；如有需要，應當在作業區內適當位置加設洗手和（或）消毒設施；與消毒設施配套的水龍頭開關應當為非手動式，必要時應當設置冷熱水混合器，臨近位置應當標示洗手方法。

第二十六條  企業自行檢驗的，應當按照相應的食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告等規定的檢驗項目配備滿足原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備設施的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數量應當與企業生產能力相適應。

第二十七條  采用快速檢測方法的，應當配備相應的檢驗設備設施。

第四章  設備布局和工藝流程

第二十八條  應當具備合理的生產設備布局和工藝流程，避免交叉污染。

第二十九條  應當嚴格按照食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定的原料、工藝組織生產食品添加劑。對于食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告未規定原料和工藝的食品添加劑，企業可自行選擇合適的原料和工藝，企業應當加強生產過程管理，不得使用可能會給人體帶來健康風險的生產工藝。

生產酶制劑的來源和供體應當符合相應食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告。

第三十條  企業應當根據產品特性、質量要求、風險控制等因素確定關鍵控制環節。食品添加劑常規生產工藝流程及關鍵控制環節見表 3。

                                 表 3    食品添加劑常規生產工藝流程及關鍵控制環節

4.  鼓勵企業采用先進技術手段，加強投料過程精準控制。

（二）食品添加劑生產工藝控制

1.  建立并執行生產操作規程和控制制度，制定工藝文件，明確關鍵工藝技術參數的控制和記錄要求。

（ 1 ）企業應當根據產品情況， 明確但不限于化學反應、分離、干燥、壓縮、液化、精餾、純化、粉碎、提取、發酵、酶處理、殺菌等操作規程和過程產品質量安全控制要求，對過程產品的質量安全情況進行檢驗和（或）監控。

（2）植物性原料采摘、動物性原料捕撈和屠宰后應當根據工藝需要及時進行處理和貯存，避免腐敗變質。

（ 3 ）冷凍原料解凍時，應當控制解凍條件， 防止原料腐敗變質。

2.  應當確保按照食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定的工藝路線組織生產。

（三）商品化產品的生產

商品化食品添加劑產品應當按照相應的單一品種的食品添加劑質量規格標準規定進行生產，標準未規定有商品化產品形式的不得生產。

（四）清場

建立并執行清場制度，每批產品生產結束后應當按要求進行清場，并對清場情況進行驗收，確保食品添加劑不受污染。確需共線生產的，應當明確清潔消毒要求，在產品切換時對生產線或生產設備進行清潔，必要時應進行消毒，并驗證清潔消毒效果，確保食品添加劑不受污染。

（五）致敏物質管理

鼓勵企業制定并執行致敏物質管理制度，采取措施預防食品添加劑生產過程中致敏物質交叉污染。

第三十七條  建立并執行清潔消毒制度。應當根據原料、產品和工藝的特點，選擇適合的洗滌劑、消毒劑，針對生產設備和環境制定并執行清潔消毒制度，并做好相關記錄，保證生產場所、設備和設施等清潔衛生。

洗滌劑、消毒劑的配制、使用方法應當符合相關規定。

第三十八條  建立并執行檢驗管理制度。應當包括原料檢驗、過程檢驗、 出廠檢驗及檢驗記錄、產品留樣管理要求。企業應當按照食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告對所生產的食品添加劑進行出廠檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售，檢驗記錄、產品留樣妥善保存。

（ 一）自行檢驗。 自行檢驗的企業應當具備與所檢項目相適應的檢驗室和檢驗能力，每年至少對所檢項目進行 1 次檢驗能力驗證。使用快速檢測方法的，應當定期與食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。 當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應當使用食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定的檢驗方法進行驗證。

（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，企業可委托具有檢驗資質的食品檢驗機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

（三）檢驗記錄。應當妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告，檢驗記錄和報告保存期限不得少于產品保質期滿后六個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。在線檢測項目和自動檢驗項目的記錄應當有數據采集和保存記錄。

（四）產品留樣。企業應當按規定保存每批食品添加劑出廠檢驗留存樣品，產品留樣間應當滿足產品貯存條件要求， 留樣數量應當滿足復檢要求， 產品留樣保存期限不得少于產品保質期，對過期的產品留樣進行科學處置，如實、完整記錄留樣及處置信息。

無法以最小銷售包裝形式留樣的產品， 留樣方式由企業自行確定， 留樣應當加貼可用于追溯的標簽。

第三十九條  建立并執行產品運輸和交付管理制度。根據產品的特點和衛生要求，選擇適宜的運輸條件，明確產品交付相關要求。

屬于危險化學品、易制毒化學品、精神藥品等對運輸和交付有特殊要求的食品添加劑產品，應當符合國家相關部門的規定。

第四十條  建立并執行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生產加工、產品檢驗、 出廠銷售等全過程信息，實現產品有效追溯。企業應當合理設定產品批次，建立批生產記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數量、產品批號、投料日期等信息。

第四十一條  建立并執行食品安全自查制度。企業應當對食品添加劑生產安全狀況進行檢查評價，并規定自查頻次。

自查內容應當包括原料進貨查驗情況、生產過程控制情況、人員管理情況、檢驗管理情況、記錄及文件管理情況等。

第四十二條  建立并執行不合格品管理及不安全食品添加劑產品召回制度。對在驗收和生產過程中發現的不合格原料、半成品和成品，企業應當采取標示、貯存和處置措施。不合格品應當與合格品分開放置并明顯標記，如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。

企業應當對召回的食品添加劑采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監管部門報告。

第四十三條  建立并執行食品添加劑標簽和說明書管理制度，產品標簽、說明書標注的項目、 內容等應當符合法律法規及《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》（GB29924）等規定。

食品添加劑標簽應當規范標示食品添加劑名稱、規格、凈含量、 日期、貯存條件、生產者、生產許可證編號等信息，清晰標示 “食品添加劑”字樣。直接提供給消費者的應當標示 “零售”字樣。

食品添加劑的標簽和說明書應當準確標示使用范圍、用量和使用方法。食品添加劑的標簽或說明書標識應盡可能標示《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760 ）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國務院衛生行政部門批準使用的某種食品添加劑的所有使用范圍和用量，不應簡單標示 “按 GB2760 規定使用”“按 GB 14880 規定使用”。可以在《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國務院衛生行政部門批準的使用范圍和用量中選擇部分進行標示，并注明“其余使用范圍和用量按 GB 2760、GB 14880 相關規定和國務院衛生行政部門批準的公告執行”。用量可以標示最大使用量或小于最大使用量的推薦使用量，用量為 “按照生產需要適量使用”的，應當盡可能標示數值型的推薦使用量。

國內生產并在國內銷售的食品添加劑，其標簽和說明書應當準確標示所執行的食品安全國家標準的標準編號或者國務院衛生行政部門相關公告文號。標注產品標準編號可以只標注產品標準的代號和順序號。

食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得標示每日攝入量或食用量。

食品添加劑標簽和說明書的相關內容應當保持一致。

第四十四條  企業應當建立并執行下列制度：

（ 一）建立并執行日管控、周排查、月調度工作機制。企業應當結合所生產產品的特點，制定《食品安全風險管控清單》，并根據《食品安全風險管控清單》做好日管控、周排查、月調度工作。

食品安全員開展日管控工作，食品安全總監或者食品安全員開展周排查工作，主要負責人開展月調度工作。

（二）建立并執行防止生物、化學及物理污染防控管理制度。按照《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》（ GB 31647），建立防止生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。有微生物控制要求的產品，生產過程的微生物監控參照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881 ）附錄 A 的要求，結合生產工藝及相關產品標準，制定生產過程微生物監控制度，并明確微生物限量和監測方法，確保產品符合相應的食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定。應當建立食品安全防護計劃，降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成食品添加劑受到生物、化學、物理污染的風險。

（ 三）建立并執行人員衛生控制要求。人員衛生管理制度和工作服管理要求應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》（GB 31647）的規定。

（ 四）建立并執行生產和檢驗設備設施管理制度。明確生產、檢驗設備設施管理責任，制定設備設施使用、清潔、維護保養、維修等操作規程以及設備檢定或校準要求，并保存相關記錄。

（ 五）建立并執行原料、半成品、成品、食品相關產品等貯存管理制度。應當依據產品性質的不同分設貯存場所或區域，并有明確標識。危險化學品應當設置專用倉庫、罐區、儲存場所，并符合國家有關規定。

（ 六）建立并執行記錄和文件管理制度。 明確食品添加劑生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環節記錄要求，確保記錄內容完整真實、記錄保存期限符合相關規定。 明確文件的批準、分發和使用要求，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

（七）建立并執行食品安全事故處置制度。企業應當按照法律法規要求建立食品安全事故處置方案，定期檢查本企業各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患。

（ 八）建立并執行菌種管理制度。食品添加劑生產過程中使用菌種的，應當有嚴格的管理和操作制度，菌種保存及擴大培養應當做到無菌操作。

（九）建立并執行蟲害控制制度。應當根據情況制定預防蟲害控制程序，采取有效措施防止蟲害侵入及孳生。

（十）建立并執行廢棄物存放和清除制度。應當規定廢棄物清除頻次，必要時應當及時清除廢棄物，易腐敗的廢棄物應當盡快清除。

（十一）其他法律法規規定需要建立的制度。 

（二）致病性微生物控制要求。企業根據生產工藝和產品配方，明確致病性微生物相關指標要求和控制要求。

（三）投料管理要求。復配食品添加劑生產應當嚴格按照產品配方投料，并建立復核制度。

（四）產品混合均勻度的控制。企業應當根據產品混合均勻度要求，開展混合均勻度驗證，確定最佳混合條件，保證產品（最小銷售/使用單元）混合均勻。

（ 五）檢驗管理要求。企業應當按照食品安全國家標準制定檢驗方案，對復配食品添加劑感官要求、有害物質、致病微生物等進行檢驗。檢驗方法應當符合食品安全國家標準、指定標準或有關行業標準等規定。

第五十條  復配食品添加劑標簽、說明書應當符合法律法規及食品安全國家標準規定，應當重點符合以下要求：

（ 一）復配食品添加劑標簽、說明書應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》（GB 29924）、《食品安全國家標準復配食品添加劑通則》（GB26687）等食品安全國家標準規定。

（ 二）復配食品添加劑的名稱應當符合命名原則。 由單一功能且功能相同的食品添加劑品種復配而成的，應當按照其在終端食品中發揮的功能命名； 由功能相同的多種功能食品添加劑，或者不同功能的食品添加劑復配而成的，可以其在終端食品中發揮的全部功能或者主要功能命名，也可以在命名中增加終端食品類別名稱。

（ 三）復配食品添加劑使用范圍和用量應當在《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760 ）、《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）和國務院衛生行政部門公告批準的使用范圍和用量內選擇標示，不得簡單標示 “按 GB 2760 規定使用”“按 GB 14880 規定使用”。復配食品添加劑使用范圍不得超過各單一品種食品添加劑的共同使用范圍，各單一品種食品添加劑用量占其最大使用量的比例之和不應超過 1。

（ 四）不得使用帶有誤導、虛假宣傳性質的名稱。不得以復配食品添加劑配方中某種成分含量與市場上銷售的各類食品中的相應成分含量進行比較聲稱及宣傳，誤導消費者。

（五）進入市場銷售和餐飲環節使用的復配食品添加劑還應標明各單一食品添加劑品種的含量。

（六）復配食品添加劑的試制產品品種、配方原則上按照具有相同的食品添加劑單一品種和輔料確定。在名稱、功能、工藝、使用范圍等不發生變化的情況下，僅各組分配比不同的可以按照同一配方抽取檢驗。

第九章  生產食品用香精的附加審查要求

第五十一條  生產食品用香精的，企業應當具備相應的配方研發能力，建立并執行產品配方研發管理制度。

（ 一 ）生產企業應當具備產品配方研發必需的場所、設備設施，并配備相應的專業人員。

（二）確保配方符合食品安全國家標準、國務院衛生行政部門公告規定。

（三）用于配制食品用香精的食品用香料應當符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760 ）、《食品安全國家標準 食品用香料通則》（GB 29938 ）等食品安全國家標準以及國務院衛生行政部門公告等規定。

（四）食品用香精輔料（溶劑及載體、其他輔料）應當符合《食品安全國家標準 食品用香精》（GB 30616）規定；配制過程中添加到食品用香精中的食品添加劑（著色劑、甜味劑、咖啡因除外）不應在最終食品中發揮功能作用；配制食品用香精使用的食品原料應當符合食品安全標準。

（五）配方研發過程中產生的數據、文件應當妥善保管，保留完整。

第五十二條  食品用熱加工香味料生產工藝和關鍵控制參數應當符合食品安全國家標準的要求。

第五十三條  食品用香精標簽、說明書應當符合法律法規及食品安全國家標準規定，應當重點符合以下要求：

（ 一）食品用香精應當明確標示 “食品用香精”字樣，使用與所標示產品的香氣、香味、生產工藝等相適應的名稱和型號。不應使用食品安全國家標準明確規定不得添加食品用香料、香精的食品名稱直接命名食品用香料、香精，不應造成誤解或混淆。 

（二）食品用香精可在食品用香精名稱前或名稱后附加相應的詞或短語，如液體香精、乳化香精、漿膏狀香精、拌和型固體（粉末）香精、膠囊型固體（粉末）香精等，但應當在所示名稱的同一展示版面標示《食品安全國家標準 食品添加劑標識通則》 （GB 29924）規定的名稱，且字號不能大于規定名稱的字樣。

（三）食品用香精中的食品用香料應當以 “食品用香料”字樣標示。在食品用香精配制或加工過程中加入的食品用香精輔料用 “食品用香精輔料”字樣標示。

（ 四）凡因含有食品用熱加工香味料而無法檢測相對密度和折光指數的液體香精，其產品標簽上應當標示本產品含有食品用熱加工香味料。

（五）應規范標示食品用香精使用范圍，不得超出《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB2760）規定范圍，使用范圍不包括 GB2760 規定的《不得添加食品用香料、香精的食品名單》中的食品類別。

（六）食品用香精產品應當按照產品執行標準，從同一類別，如液體香精、乳化香精、漿膏狀香精、拌和型固體（粉末）香精、膠囊型固體（粉末）香精等試制產品中抽取具有代表性的產品進行檢驗。

第十章  附  則

第五十四條  申請生產屬于危險化學品、易制毒化學品和精神藥品的食品添加劑生產企業，應依法先行取得相關資質。